藤沢市で小児矯正｜Ken歯科

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▲土曜・日曜午後は17:00まで　休診日：祝日

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マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の対象外です

01.未承認医療機器であること
インビザライン®は薬機法上対象外の医療機器です。医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。

02.国内の承認医薬機器等の有無
マウスピース型矯正装置はインビザライン®の他にもさまざまな種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。

03.諸外国における安全性等に係る情報
1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。これまで1,500万人以上の患者さんに使用されておりますが、重篤な副作用の報告はありません。

04.入手経路等
インビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザラインを用いた治療システムを、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

05.医薬品副作用被害救済制度について
医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

注意点・リスク・副作用

・治療の初期段階では痛みや不快感が生じやすくなりますが、1 週間前後で慣れます。
・歯の動きかたには個人差があるため、予想された治療期間より延長する場合があります。
・装置の使用状況や定期的な通院など、患者さんの協力程度で治療の結果や期間に影響します。
・状況により当初予定した治療計画を変更する可能性があります。